Стентовый ретривер Trevo™ компании Stryker получил разрешениеFDA

В феврале этого года Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств (Foodand Drug Administration, FDA) США расширило показания к применению стентовогоретривера Trevo™ компании Stryker. Теперь устройство получило знак CE и, таким образом, одобрено для лечения пациентов с острым ишемическим инсультом в течение первых 24 часов после появления симптомов, что увеличивает продолжительность «терапевтического окна» на 18 часов.

«Возможность применения в течение 24 часов после развития симптомов создает более длительное «терапевтическое окно» для лечения пациентов с инсультом, который без лечения завершился бы гибелью всей ткани головного мозга вокруг пораженных артерий и тяжелой инвалидностью, — сообщил д-р Рауль Ногуэйра (больница им. Грэйди и университет Эмори). — Теперь такие пациенты имеют намного больше шансов на жизнь без инвалидности и зависимости от посторонней помощи».

Стентовыйретривер Trevo™ компании Stryker — это первое и единственное устройство для тромбэктомии, разрешенное к применению в течение 24 часов после развития симптомов в целях существенного снижения риска инвалидности у пациентов. Разрешение сначала было предоставлено FDA, а теперь устройство получило также знак CE. До настоящего времени устройства для механической тромбэктомии наподобие стентовогоретривера Trevo™ разрешалось применять только в течение шести часов после появления симптомов. Это лишало возможности получить лечение существенную часть пациентов с инсультом. Однако результаты недавнего рандомизированного клинического исследования DAWN, спонсором которого выступала компания Stryker, показали следующее — у пациентов, которые поступили в период от 6 до 24 часов после появления симптомов, которые соответствовали определенным критериям, определяемым при диагностической визуализации, и получали лечение с использованием стентовогоретривера Trevo™, вероятность сохранения функциональной независимости через 90 дней после инсульта была почти в четыре раза выше, чем у пациентов, получавших только медикаментозную терапию1. 

«Расширение показаний к применению устройства Trevo в США и Европе является существенным прорывом в области лечения пациентов с инсультом, — отметил Марк Г. Пол, президент подразделения Neurovascular (продукция для нейрососудистой хирургии) компании Stryker. — Мы верили в такое развитие событий, и поэтому инвестировали в исследование DAWN. Направляя свои усилия на помощь пациентам с ишемическим инсультом, мы реализуем свою миссию по усовершенствованию медицинской помощи».

«Это большой шаг вперед, позволяющий увеличить число пациентов, которым можно выполнить механическую тромбэктомию, — рассказал профессор Урс Фишер, работающий в отделении неврологии университетской больницы Берна, Швейцария. — Теперь у нас есть новый метод лечения пациентов в тех случаях, когда невозможно установить время наступления симптомов или если инсульт развился во время сна (инсульт «пробуждения»). Однако не стоит забывать, что механическую тромбэктомию следует выполнять как можно скорее. Результаты многочисленных исследований показывают, что у пациентов, получивших лечение в ранние сроки после появления симптомов, исход лучше, чем у пациентов, получивших лечение в более поздний период».

Стентовый ретривер Trevo был единственным устройством, использовавшимся в исследовании DAWN, и также он изучался в исследовании DEFUSE 3. Это позволило получить наибольшую совокупность данных для одного устройства в рамках двух исследований позднего «терапевтического окна», на основании чего были сделаны последние обновления рекомендаций Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association, AHA)/Американской ассоциации по изучению инсульта (American Stroke Association, ASA). Учитывая многочисленные клинические данные, стентовые ретриверы, такие как Trevo, указаны в качестве стандарта лечения пациентов с инсультом, развившимся в результате закупорки крупной артерии, в рекомендациях AHA по лечению инсульта2.

«Разрешение FDA на применение стентовогоретривера Trevo в четыре раза увеличило «терапевтическое окно» — с интервала 0–6 часов до 0–24 часов от момента отсутствия симптомов. Тем не менее, для пациента все также важна каждая минута — чем раньше произойдет восстановление кровотока, тем в меньшей степени будут нарушены функции мозга в результате его стойкого поражения. Таким образом, как и прежде, все медицинские работники, занимающиеся лечением пациентов с инсультом — от сотрудников скорой помощи и врачей приемного отделения до сосудистых неврологов и эндоваскулярных хирургов — должны обеспечить как можно более быстрое и эффективно организованное лечение инсульта», — говорит д-р Тудор Йовин из медицинского центра Питтсбургского университета.