ERBA Mannheim ждет разрешений FDA на тест-системы ErbaLisa® COVID-19

В качестве меры противодействия глобальной пандемии COVID-19 компания Erba Mannheim объявила о разработке и предстоящем выпуске своих комплектов ErbaLisa® COVID-19 для ИФА-тестирования в целях обнаружения антител классов IgG и IgM к коронавирусу SARS-CoV-2. Эти тест-системы предназначены для использования вручную или с применением любого автоматизированного иммуноферментного анализатора (ИФА) открытого типа (например, Erba Mannheim ELAN 30s).

Антигены вируса SARS-Cov-2 стимулируют иммунную систему организма к производству антител, которые могут обнаруживаться с помощью тестов на антитела классов IgM и IgG. Антитела класса IgM производятся в первую очередь и могут выявляться на ранних стадиях заболевания. Антитела класса IgG производятся позднее и сохраняются в организме для обеспечения длительного иммунитета.

Руководитель международного подразделения по выпуску продукции для иммунологических исследований Петрос Сарантос (Petros Sarantos) заявил следующее: «Наш тест на антитела класса IgM может использоваться для выявления людей, недавно инфицированных этим вирусом, включая его бессимптомных носителей. Тест на антитела класса IgG обеспечит возможность точной оценки численности людей, которые были инфицированы и выработали иммунитет. Люди с выявленным иммунитетом могут безопасно возвращаться на работу и содействовать снятию избыточных нагрузок с медицинских центров или выполнять другие функции на передовом рубеже борьбы с эпидемией. Кроме того, такие люди могли бы сдавать свою кровь для увеличения шансов на спасение других пациентов, зараженных вирусом COVID-19 и находящихся в тяжелом состоянии».

Доктор медицины Нихиль Вазирани (Nikhil Vazirani), работающий в компании Erba Mannheim, сообщил следующее: «Мы очень гордимся своим вкладом в борьбу с COVID-19. Расширение знаний относительно иммунитета к COVID-19 поможет обществу вернуться к нормальной жизни».

Тест-системы ErbaLisa® COVID-19 спроектированы, разработаны и будут изготавливаться на базе компании CalbiotechInc. — центра передовых технологий иммунологических исследований компании Erba Mannheim в г. Эль-Кахоне (шт. Калифорния). Готовые к использованию комплекты для ИФА-тестирования обеспечат возможность не только качественного, но и полуколичественного определения антител классов IgG и IgM.

Компания Erba Mannheim подала заявки в FDA на получение экстренных разрешений на применение обеих тест-систем и уже получила Европейский сертификат соответствия (CE). Реализация комплектов осуществляется через глобальную дистрибьюторскую сеть компании Erba, в том числе и на территории США.