LumiraDx сообщила об одобрении в Британии системы SARS-CoV-2 RNA STAR Complete

Компания LumiraDx (Nasdaq: LMDX) объявила о том, что ее система молекулярного экспресс-анализа на COVID-19 под названием LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete успешно одобрена согласно регламенту Coronavirus Test Device Approvals (CTDA) и получила разрешение британского Агентства по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA).

В системе LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, разработанной с применением запатентованной технологии qSTAR, используется одноступенчатый прямой метод экстракции и амплификации нуклеиновых кислот на одобренных приборах открытого ОТ-ПЦР-тестирования с получением результатов в течение 20 минут. В ходе клинических исследований результаты анализа показали 95,4% совпадений положительных результатов по сравнению с другим высокочувствительным ОТ-ПЦР-анализом.

Коммерческий директор компании LumiraDx Дэвид Уолтон (David Walton) заявил: «С начала пандемии мы с готовностью поддерживаем систему здравоохранения Великобритании с помощью нашего теста LumiraDx SARS-CoV-2 Antigen, обеспечивая высокочувствительное тестирование на антитела к COVID-19 в отделениях неотложной помощи, медицинских клиниках, аптеках и домах-интернатах для престарелых. Получив одобрения CDTA и MHRA в отношении LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete, мы с нетерпением ожидаем начала сотрудничества с нашими сервисными партнерами в целях обеспечения высокочувствительного и высокоэффективного молекулярного тестирования на COVID-19 с высокой пропускной способностью. Благодаря возможности обработки образцов в десять раз быстрее по сравнению с традиционными методами ОТ-ПЦР мы наблюдаем широкий потребительский спрос на тестирование в различных условиях, включая аэропорты, массовые мероприятия и другие общественные места».

Ранее в этом месяце компания LumiraDx также получила одобрение UK CTDA и MHRA на использование своего теста на антитела к SARS-CoV-2.