FDA одобрила систему аллергической диагностики NOVEOS™ от Hycor Biomedical

Компания Hycor Biomedical, ведущий производитель инструментов для invitro-диагностики аллергических и аутоиммунных заболеваний, сообщила о получении ее новой системой аллергических проб NOVEOS одобрения по форме 510(k) от Управления по контролю за качеством продуктов питания и медикаментов США (FDA).

«Вот уже много лет Hycor неизменно идет в авангарде передовых средств диагностики аллергических заболеваний, и разработанная нами система NOVEOS представляет собой радикально новое решение для лабораторий, располагающих ограниченным набором инструментов для проведения аллергических проб, - отметил д-р Фэй Ли (Fei Li), президент и генеральный директор Hycor. -  Официальное одобрение NOVEOS наглядно демонстрирует наше стремление открывать пациентам, лабораториям и практикующим медицинским специалистам доступ к продуктам для аллергической иммунодиагностики 21-го века».

Используя микрочастицы, хемилюминесценцию и готовые жидкие реагенты, система NOVEOS представляет собой первую за последние 20 лет совершенно новую технологию для проведения стандартных лабораторных аллергопроб. Система разработана с целью решения основных проблем, с которыми сталкиваются лаборатории при использовании существующих на сегодняшний день технологий, посредством целого ряда инновационных функций и свойств, включая значительное уменьшение размера пробы, сокращение помех, связанных с другими компонентами крови, снижение вариабельности среди аллергенов, повышенную точность и уменьшение времени нахождения персонала у прибора.

Компания одновременно получила одобрение и для первого анализа на специфический IgE (sIgE) для выявления аллергена клеща домашней пыли (D001). В настоящий момент Hycor разрабатывает дополнительные анализы для создания полного комплекта аллергопроб.

«Новая технология анализа антител IgE на базе микрогранул обладает заметным потенциалом в качестве инновационного варианта диагностических исследований проб чрезвычайно малого размера для выявления факторов сенсибилизации и пациентов с предполагаемыми аллергическими заболеваниями», - прокомментировал д.м.н. Роберт Гамильтон (Robert G. Hamilton), член Американского совета медицинской лабораторной иммунологии, профессор медицины и патологии Школы медицины при Университете Джона Хопкинса.