Компания PneumRx завершила отбор участников для опорного исследования RENEW
Компания PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com), лидер в сфере интервенционной пульмонологии, сегодня объявила о завершении набора пациентов для исследования RENEW. Процесс отбора был окончен на три месяца раньше графика. Клиническое исследование RENEW представляет собой одобренное американским Управлением по контролю качества пищевых продуктов и медикаментов (FDA) опорное исследование спиральной системы PneumRx RePneu (PneumRx RePneu Coil System) – метода лечения тяжелой эмфиземы.
Изначально предполагалось, что процесс отбора 315 пациентов, начавшийся в США в феврале 2013 года, продлится до конца 2014 года. Однако компании удалось завершить отбор на 3 месяца раньше - только в одном сентябре были успешно отобраны 70 участников исследования. Столь быстрые темпы набора демонстрируют потребность и интерес к инновационным, минимально инвазивным методам лечения эмфиземы.
«Пациенты проявили просто ошеломляющую заинтересованность в этом исследовании, - отметил д-р Чарли Стрейндж (Charlie Strange), представляющий MUSC - организацию, ответственную за проведение исследования. - Столь быстрое завершение процесса отбора стало возможным только благодаря большой активности всех исследовательских групп, задействованных в лечении пациентов с ХОЗЛ в тяжелой стадии. Спираль RePneu представляет собой настоящий прорыв в терапии пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы, а для большинства больных, у которых заболевание демонстрирует признаки гомогенности, этот метод является единственным вариантом. Мы с нетерпением ждем возможности в самом ближайшем будущем предложить всем пациентам, страдающим от эмфиземы, лечение посредством спирали RePneu».
Спираль RePneu - это минимально инвазивное устройство, предназначенное для повышения способности пациентов переносить физические нагрузки, улучшения функции легких, и в целом для повышения качества жизни пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы. Конструкция имплантатов сжимает пораженные ткани, повышают эластическую тягу легкого и ослабляют напряжение в дыхательных путях больного, облегчая одышку и позволяя пациентам быть более активными в повседневной жизни.
Спираль RePneu имеет маркировку СЕ и успешно применяется для лечения эмфиземы в Европе с 2008 года. Этот метод лечения доказал свою эффективность при терапии самого широкого круга пациентов, страдающих эмфиземой. В результате, новая методика все более активно и широко внедряется в повседневной клинической практике крупнейших центров лечения эмфиземы по всей Европе. Основное преимущество спирали состоит в простой механической конструкции, отличающейся высокой адаптивностью и доказавшей свою эффективность в лечении как гетерогенной, так и гомогенной эмфиземы в верхних и нижних долях легких. Спираль RePneu функционирует независимо от коллатеральной вентиляции – распространенного метода терапии эмфиземы, не позволяющего пациентам использовать другие типы имплантатов.
«Мы очень рады завершению процесса отбора участников нашего опорного исследования - благодаря этому мы стали на один шаг ближе к получению одобрения РМА. Компания PneumRx всеми силами стремится представить эту революционную технологию пациентам в США, - отметила Эрин Макгурк (Erin McGurk), президент и главный исполнительный директор PneumRx. – Мы с большой радостью поддерживаем упорный труд сотрудников центров наших клинических испытаний и с удовольствием наблюдаем воодушевление американских ответственных исследователей, уже получивших возможность предложить метод лечения спиралью RePneu своим пациентам. Мы с нетерпением ждем возможности предоставить результаты нашего опорного исследования для получения одобрения РМА на продажу спиральной системы RePneu в США».
Клиническое исследование RENEW представляет собой опорное исследование фазы III с участием 315 пациентов, проводимое в 24 центрах на территории США и еще в 6 за их пределами (в Нидерландах, Великобритании, Франции, Канаде и Германии).
Изначально предполагалось, что процесс отбора 315 пациентов, начавшийся в США в феврале 2013 года, продлится до конца 2014 года. Однако компании удалось завершить отбор на 3 месяца раньше - только в одном сентябре были успешно отобраны 70 участников исследования. Столь быстрые темпы набора демонстрируют потребность и интерес к инновационным, минимально инвазивным методам лечения эмфиземы.
«Пациенты проявили просто ошеломляющую заинтересованность в этом исследовании, - отметил д-р Чарли Стрейндж (Charlie Strange), представляющий MUSC - организацию, ответственную за проведение исследования. - Столь быстрое завершение процесса отбора стало возможным только благодаря большой активности всех исследовательских групп, задействованных в лечении пациентов с ХОЗЛ в тяжелой стадии. Спираль RePneu представляет собой настоящий прорыв в терапии пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы, а для большинства больных, у которых заболевание демонстрирует признаки гомогенности, этот метод является единственным вариантом. Мы с нетерпением ждем возможности в самом ближайшем будущем предложить всем пациентам, страдающим от эмфиземы, лечение посредством спирали RePneu».
Спираль RePneu - это минимально инвазивное устройство, предназначенное для повышения способности пациентов переносить физические нагрузки, улучшения функции легких, и в целом для повышения качества жизни пациентов, страдающих от тяжелой эмфиземы. Конструкция имплантатов сжимает пораженные ткани, повышают эластическую тягу легкого и ослабляют напряжение в дыхательных путях больного, облегчая одышку и позволяя пациентам быть более активными в повседневной жизни.
Спираль RePneu имеет маркировку СЕ и успешно применяется для лечения эмфиземы в Европе с 2008 года. Этот метод лечения доказал свою эффективность при терапии самого широкого круга пациентов, страдающих эмфиземой. В результате, новая методика все более активно и широко внедряется в повседневной клинической практике крупнейших центров лечения эмфиземы по всей Европе. Основное преимущество спирали состоит в простой механической конструкции, отличающейся высокой адаптивностью и доказавшей свою эффективность в лечении как гетерогенной, так и гомогенной эмфиземы в верхних и нижних долях легких. Спираль RePneu функционирует независимо от коллатеральной вентиляции – распространенного метода терапии эмфиземы, не позволяющего пациентам использовать другие типы имплантатов.
«Мы очень рады завершению процесса отбора участников нашего опорного исследования - благодаря этому мы стали на один шаг ближе к получению одобрения РМА. Компания PneumRx всеми силами стремится представить эту революционную технологию пациентам в США, - отметила Эрин Макгурк (Erin McGurk), президент и главный исполнительный директор PneumRx. – Мы с большой радостью поддерживаем упорный труд сотрудников центров наших клинических испытаний и с удовольствием наблюдаем воодушевление американских ответственных исследователей, уже получивших возможность предложить метод лечения спиралью RePneu своим пациентам. Мы с нетерпением ждем возможности предоставить результаты нашего опорного исследования для получения одобрения РМА на продажу спиральной системы RePneu в США».
Клиническое исследование RENEW представляет собой опорное исследование фазы III с участием 315 пациентов, проводимое в 24 центрах на территории США и еще в 6 за их пределами (в Нидерландах, Великобритании, Франции, Канаде и Германии).
| Tweet | ||
