Комитет EMA принял заявление от Eisai об ускоренной регистрации ленватиниба
Компания Eisai объявила о том, что она подала в Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) документы на регистрацию ленватиниба - препарата для лечения пациентов с прогрессирующим дифференцированным раком щитовидной железы (ДРЩЖ), рефрактерным к терапии радиоактивным йодом. Комитет EMA по лекарственным препаратам для применения у человека (CHMP) принял заявление компании Eisai об ускоренном рассмотрении этого вопроса, поскольку ДРЩЖ, рефрактерный к терапии радиоактивным йодом - тяжелое заболевание, и потребность в эффективных методах лечения очень велика. Таким образом, процесс рассмотрения возможности применения этого нового препарата в Евросоюзе запущен.
Ленватиниб - это пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (ИТК) с новым механизмом связывания, который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других ИТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям, включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα, KIT и RET, и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым ИТК, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3.
Заявка на государственную регистрацию в ЕС подана на основе результатов исследования фазы III SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» - исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы), которое показало, что ленватиниб в сравнении с плацебо обеспечивает статистически значимое значительное увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом ДРЩЖ (отношение рисков (ОР) 0,21 [95 % ДИ, 0,14–0,31]; p < 0,0001). Медиана ВБПЗ при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,3 месяца и 3,6 месяца соответственно. Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением ленватинибом, независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота.
SELECT - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБПЗ среди пациентов с ДРЩЖ, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом, у которых в течение 13 месяцев, предшествовавших включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой диагностики прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Ко вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Рак щитовидной железы - самое распространенное эндокринное злокачественное новообразование. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано почти 53 000 случаев рака щитовидной железы. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai. Документы на регистрацию этого препарата были поданы в Японии в июне 2014 г. и в США. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата (СОП) для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает СОП для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает миссию компании Eisai, направленную на заботу о здоровье человека, стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для терапии онкологических заболеваний и поиском решений для нерешенных медицинских задач для помощи пациентам и членам их семей.
Ленватиниб - это пероральный ингибитор множественных рецепторов тирозинкиназы (ИТК) с новым механизмом связывания, который селективно ингибирует активность киназ рецепторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGFR), а также других ИТК, имеющих отношение к проангиогенным и онкогенным патогенетическим путям, включая рецепторы фактора роста фибробластов (FGFR), рецептор тромбоцитарного фактора роста (PDGF) PDGFRα, KIT и RET, и участвующих в пролиферации опухолевых клеток. Поэтому ленватиниб может потенциально стать первым ИТК, который ингибирует одновременно активность киназ FGFR 1–4 и VEGFR 1–3.
Заявка на государственную регистрацию в ЕС подана на основе результатов исследования фазы III SELECT (от англ. «Study of (E7080) LEnvatinib in Differentiated Cancer of the Thyroid» - исследование применения препарата ленватиниб (E7080) в лечении дифференцированного рака щитовидной железы), которое показало, что ленватиниб в сравнении с плацебо обеспечивает статистически значимое значительное увеличение выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБПЗ) у пациентов с рефрактерным к терапии радиоактивным йодом ДРЩЖ (отношение рисков (ОР) 0,21 [95 % ДИ, 0,14–0,31]; p < 0,0001). Медиана ВБПЗ при приеме ленватиниба и плацебо составила 18,3 месяца и 3,6 месяца соответственно. Пять наиболее распространенных нежелательных явлений, связанных с лечением ленватинибом, независимо от степени тяжести - это артериальная гипертензия, диарея, пониженный аппетит, снижение массы тела и тошнота.
SELECT - это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование III фазы с целью оценки ВБПЗ среди пациентов с ДРЩЖ, рефрактерным к терапии радиоактивным йодом, у которых в течение 13 месяцев, предшествовавших включению в исследование, наблюдалось подтвержденное методом лучевой диагностики прогрессирование заболевания, получавших пероральную терапию ленватинибом (24 мг) 1 раз в сутки, в сравнении с плацебо. Ко вторичным конечным точкам относились общая частота ответа (ОЧО), общая выживаемость (ОВ) и безопасность. Исследование, в которое были включены 392 пациента более чем в 100 исследовательских центрах в Европе, Северной и Южной Америке и Азии, проводилось компанией Eisai в сотрудничестве с SFJ Pharmaceuticals Group.
Рак щитовидной железы - самое распространенное эндокринное злокачественное новообразование. Только в Европе в 2012 г. было диагностировано почти 53 000 случаев рака щитовидной железы. Хотя большинство типов рака щитовидной железы поддаются лечению, потребность в методах лечения прогрессирующего заболевания не удовлетворена.
Ленватиниб был открыт и разработан компанией Eisai. Документы на регистрацию этого препарата были поданы в Японии в июне 2014 г. и в США. В апреле 2013 г. Еврокомиссия присвоила ленватинибу статус орфанного препарата (СОП) для лечения фолликулярного и папиллярного рака щитовидной железы. Ленватиниб также обладает СОП для лечения фолликулярного, медуллярного, анапластического и метастатического или местнораспространенного папиллярного рака щитовидной железы в США и СОП для лечения рака щитовидной железы в Японии.
Разработка ленватиниба подчеркивает миссию компании Eisai, направленную на заботу о здоровье человека, стремление компании создавать инновационные решения для профилактики и лечения заболеваний и заботиться о здоровье и благополучии людей во всем мире. Компания Eisai занимается разработкой лекарственных средств для терапии онкологических заболеваний и поиском решений для нерешенных медицинских задач для помощи пациентам и членам их семей.
| Tweet | ||
