Заявку в Европейскую комиссию на регистрацию перампанела подала Eisai
Компания Eisai подала заявку в Европейскую комиссию на получение регистрационного удостоверения на препарат Файкомпа® (перампанел), который является первым представителем нового класса противоэпилептических препаратов (ПЭП), для применения в качестве вспомогательного средства для лечения первично генерализованных тонико-клонических (ПГТК) судорожных приступов. В настоящее время перампанел применяется в качестве вспомогательного средства для лечения парциальных приступов со вторичной генерализацией или без нее у пациентов с эпилепсией в возрасте от 12 лет.
Генерализованные тонико-клонические приступы — одна из наиболее опасных форм приступов. Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются резкие подергивания (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются.
Заявка на регистрацию этого нового применения основана на данных исследования 332 — многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами по изучению эффективности и безопасности перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения рефрактерных ПГТК приступов. Всего 164 человека (в возрасте от 12 лет) с ПГТК приступами, сохранявшимися несмотря на применение от одного до трех ПЭП, были случайным образом распределены по группам для получения перампанела или плацебо в соотношении 1 : 1. Результаты показали, что по сравнению с приемом плацебо при терапии перампанелом отмечалось значительное изменение двух основных изучаемых в исследовании показателей эффективности — снижение частоты ПГТК приступов и увеличение частоты ответа на лечение (уменьшение частоты приступов за 28 дней периода поддерживающей терапии не менее чем на 50 % по сравнению с исходным значением).
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота которых в группе перампанела составляла 10 % и была выше, чем в группе плацебо) были головокружение, утомляемость, головная боль, раздражительность и сонливость. Нежелательные явления, отмечавшиеся в данном исследовании, были аналогичны зарегистрированным в других исследованиях перампанела
«Тонико-клонические приступы — очень серьезное состояние. Они могут существенно изменять качество жизни пациентов с эпилепсией. Мы считаем, что применение перампанела весьма перспективно у этой категории пациентов. В Европе была подана заявка на расширение списка показаний к применению препарата и добавление к нему показания "применение в качестве вспомогательного средства для лечения ПГТК приступов" у пациентов с эпилепсией», — отметила нейл западу Вице-президент отдела EMEA, сотрудник международного производственного подразделения по проблемам неврологии компании Eisai.
Перампанел — единственный зарегистрированный ПЭП, избирательно воздействующий на AMPA-рецепторы — белки в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации судорожных приступов. Этот механизм действия отличается от механизма действия всех других доступных ПЭП. Еще одним преимуществом перампанела является удобный режим применения — один раз в сутки на ночь. Важно также то, что перампанел — единственный препарат нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, который с самого начала одобрен для применения у подростков (в возрасте старше 12 лет).
Перампанел создан и разработан компанией Eisai в Европе и Японии, а производится в Великобритании. Препарат был одобрен к применению Европейской комиссией 23 июля 2012 г. Файкомпа одобрена к применению более чем в 35 странах, включая Россию.
Продолжающиеся клинические исследования применения перампанела при различных типах судорожных приступов подчеркивают миссию компании Eisai — ориентированный на человека подход к здравоохранению (hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем м
Генерализованные тонико-клонические приступы — одна из наиболее опасных форм приступов. Они начинаются с потери сознания и внезапного сокращения мышц, что может привести к падению человека (тоническая фаза). Затем появляются резкие подергивания (клоническая фаза), после чего мышцы расслабляются.
Заявка на регистрацию этого нового применения основана на данных исследования 332 — многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования с параллельными группами по изучению эффективности и безопасности перампанела в качестве вспомогательного средства для лечения рефрактерных ПГТК приступов. Всего 164 человека (в возрасте от 12 лет) с ПГТК приступами, сохранявшимися несмотря на применение от одного до трех ПЭП, были случайным образом распределены по группам для получения перампанела или плацебо в соотношении 1 : 1. Результаты показали, что по сравнению с приемом плацебо при терапии перампанелом отмечалось значительное изменение двух основных изучаемых в исследовании показателей эффективности — снижение частоты ПГТК приступов и увеличение частоты ответа на лечение (уменьшение частоты приступов за 28 дней периода поддерживающей терапии не менее чем на 50 % по сравнению с исходным значением).
Наиболее частыми нежелательными явлениями (частота которых в группе перампанела составляла 10 % и была выше, чем в группе плацебо) были головокружение, утомляемость, головная боль, раздражительность и сонливость. Нежелательные явления, отмечавшиеся в данном исследовании, были аналогичны зарегистрированным в других исследованиях перампанела
«Тонико-клонические приступы — очень серьезное состояние. Они могут существенно изменять качество жизни пациентов с эпилепсией. Мы считаем, что применение перампанела весьма перспективно у этой категории пациентов. В Европе была подана заявка на расширение списка показаний к применению препарата и добавление к нему показания "применение в качестве вспомогательного средства для лечения ПГТК приступов" у пациентов с эпилепсией», — отметила нейл западу Вице-президент отдела EMEA, сотрудник международного производственного подразделения по проблемам неврологии компании Eisai.
Перампанел — единственный зарегистрированный ПЭП, избирательно воздействующий на AMPA-рецепторы — белки в головном мозге, которые играют важную роль в генерализации судорожных приступов. Этот механизм действия отличается от механизма действия всех других доступных ПЭП. Еще одним преимуществом перампанела является удобный режим применения — один раз в сутки на ночь. Важно также то, что перампанел — единственный препарат нового поколения для лечения парциальной эпилепсии, который с самого начала одобрен для применения у подростков (в возрасте старше 12 лет).
Перампанел создан и разработан компанией Eisai в Европе и Японии, а производится в Великобритании. Препарат был одобрен к применению Европейской комиссией 23 июля 2012 г. Файкомпа одобрена к применению более чем в 35 странах, включая Россию.
Продолжающиеся клинические исследования применения перампанела при различных типах судорожных приступов подчеркивают миссию компании Eisai — ориентированный на человека подход к здравоохранению (hhc), ее стремление разрабатывать инновационные решения для профилактики заболеваний и способствовать восстановлению и сохранению здоровья и благополучия людей во всем м
| Tweet | ||
